Prempro

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Prempro en noviembre de 1995, medicamento formulado para aliviar los síntomas de la menopausia y la osteoporosis, también conocido como acetato de estrógeno/medroxiprogesterona conjugado. El medicamento Prempro es una combinación de dos hormonas, un estrógeno y un progestágeno, y se usa solo en mujeres menopáusicas que no se han sometido a una histerectomía.

Prempro fue el primer medicamento de combinación de estrógeno y progesterona disponible para la terapia de reemplazo hormonal (TRH), y sigue siendo uno de los TRH más comunes recetados por los médicos en la actualidad. En el 2003, se estimó que más de 10 millones de mujeres posmenopáusicas en los EE. UU. tomaban estrógeno o productos de estrógeno y progesterona para tratar los síntomas de la menopausia. Prempro es fabricado por los laboratorios Wyeth-Ayerst.

Preocupaciones de salud con respecto a Prempro

En 1991, el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI, por sus siglas en inglés) comenzó un estudio a largo plazo sobre las formas de prevenir las enfermedades cardíacas, el cáncer de mama y colorrectal y la osteoporosis en las mujeres, denominado Iniciativa de Salud de la Mujer ("WHI"). El WHI consiste en un conjunto de estudios clínicos y un estudio observacional, e involucra a más de 161,000 mujeres sanas posmenopáusicas.

Uno de los estudios clínicos involucró a 16,608 mujeres que tomaron Prempro o un placebo. El objetivo principal de este estudio fue ver si Prempro ayudaría a prevenir enfermedades del corazón y fracturas de cadera. Sin embargo, la parte de Prempro de ese estudio se interrumpió tres años antes, porque los investigadores determinaron que los riesgos asociados con Prempro, que incluían cáncer de mama, accidente cerebrovascular, cardiopatía y coágulos sanguíneos, superaban sus beneficios, que incluyen una menor tasa de fracturas y una reducción en el riesgo de cáncer colorrectal. Las mujeres habían sido estudiadas en el ensayo durante más de 5 años antes de que se detuviera el proceso de investigación.

La mayoría de las mujeres en la parte desarrollada de Prempro del estudio WHI no tenían evidencia previa de enfermedad cardíaca, por lo que el aumento del riesgo en mujeres sanas de incidentes como ataque cardíaco o accidente cerebrovascular fue un nuevo hallazgo, según los investigadores. Desafortunadamente, debido a las diferencias en las fórmulas de otros productos de combinación de estrógeno y progesterona, no estaba claro si las preocupaciones de este estudio también deberían considerarse y tenerse en cuenta para otros productos similares.

Laboratorios Wyeth anunció de inmediato el etiquetado suplementario Prempro que describe las conclusiones del estudio WHI, cancelado. El 14 de agosto de 2002, el Centro para la Evaluación e Investigación de Drogas (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés), anunció que revisaría los riesgos y beneficios de Prempro a la luz de los hallazgos de WHI.

Acción de la FDA

La FDA anunció a principios de enero de 2003 que había aprobado nuevas etiquetas para Prempro, agregando una nueva advertencia en un recuadro para enfatizar un mayor riesgo de enfermedades cardíacas, ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y cáncer de mama. Además de incorporar los hallazgos de WHI, las etiquetas actualizadas ahora indicarán que Prempro no debe usarse para prevenir la EC, debe usarse el menor tiempo posible para objetivos de tratamiento específicos, debe reevaluarse periódicamente y debe considerarse "cuidadosamente" para su uso solo para prevenir la osteoporosis o para tratar la sequedad e irritación vaginal, porque los tratamientos alternativos no hormonales conllevan menos riesgo.

La FDA también indicó que pedía a todos los fabricantes de productos de estrógeno, y estrógeno-progesterona que agregaran advertencias similares a las etiquetas y folletos de información para dar a conocer los riesgo posibles del paciente.

Actualmente, tanto la FDA como Wyeth buscan minimizar los riesgos y maximizar los beneficios de Prempro al garantizar que las mujeres y los proveedores de atención médica entiendan completamente todos sus riesgos y beneficios, especialmente a través de un enfoque de tratamiento con la "dosis más baja efectiva".

Consigue ayuda

Si bien casi todos los medicamentos tienen algunos efectos secundarios anticipados, un fabricante de medicamentos tiene el deber de informar adecuadamente a los médicos sobre los riesgos conocidos asociados con sus medicamentos. Si un fabricante no lo hace, puede ser responsable ante los pacientes que resulten lesionados como resultado de advertencias inadecuadas, bajo una teoría legal conocida como responsabilidad del producto.

Si usted o un ser querido han tomado Prempro y han experimentado efectos secundarios inusuales o han sufrido lesiones, debe comunicarse con un médico para obtener la atención médica adecuada. Su próximo paso debe ser ponerse en contacto con un abogado de responsabilidad de productos, que puede evaluar sus derechos legales y ayudarlo a obtener una indemnización por las lesiones sufridas.