Chantix

Pfizer comercializa Chantix (EE. UU.) O Champix (Europa y otros países), conocido genéricamente como vareniclina, como un remedio prescito para tratar la adicción al tabaco. La vareniclina es un agonista parcial del receptor nicotínico. Como agonista parcial, reduce los antojos y los efectos placenteros de los cigarrillos y otros productos derivados del tabaco y, a través de estos mecanismos, pretende ayudar a los pacientes a dejar de fumar.

Los efectos secundarios comunes relacionados con Chantix son náuseas, trastornos del sueño, estreñimiento y vómitos.

Si bien la mayoría de los efectos secundarios son leves, ha habido progresivos informes de efectos secundarios más graves. De hecho, en el cuarto trimestre de 2007, la vareniclina representó 988 lesiones graves en los EE. UU., informadas a la FDA, más que cualquier otro fármaco individual en este período. En igualación, la FDA recibió una mediana de 5 informes de lesiones peligrosos por 769 medicamentos diferentes en el cuarto trimestre. Sólo 35 medicamentos representaron 100 o más informes.

Los efectos secundarios graves incluyen:

Hepatitis.

Depresión, conteniendo pensamientos y tendencias suicidas.

Conducta agresiva.

Reacciones alérgicas graves y síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).

Insuficiencia hepática

Si tiene una reacción alérgica grave o SSJ, los síntomas tempranos pueden contener fiebre, dolor de garganta, tos y ardor en los ojos.

El 1 de febrero de 2008, la FDA pronunció una alerta para aclarar sus hallazgos, señalando que "parece cada vez más factible que exista una asociación entre Chantix y síntomas neuropsiquiátricos graves".

Entre los efectos secundarios psicológicos informados a la FDA se encuentran 28 suicidios, 41 casos de pensamiento homicida, 525 informes de hostilidad o agresión y 397 casos de posible psicosis.

El informe de la FDA muestra que en las advertencias en la etiqueta del producto conviene tener en cuenta que el remedio no debe usarse mientras se conduce, pilotea aviones u opera maquinaria, ya que puede producir pérdida de conocimiento, convulsiones y alucinaciones.

La Administración Federal de Aviación prohibió a los pilotos y controladores de tráfico aéreo el uso de Chantix en mayo de 2008, seguido inmediatamente por una prohibición del producto para uso de conductores de camiones comerciales por parte de la Administración Federal de Seguridad de Autotransportes.

La negativa de la FAA fue determinada en parte por un informe de mayo de 2008 publicado por el Instituto de Prácticas de Medicamentos Seguros (ISMP) que detallaba los efectos secundarios de Chantix según lo informado a la FDA.

El informe ISMP, que utilizó una mezcla de informes de eventos adversos de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y juntas médicas estandarizadas (SMQ) de la producción farmacéutica para recopilar sus datos, describe una variedad de casos de daños graves para los cuales no se hallan advertencias, ya sea de la FDA o del fabricante, laboratorios Pfizer Inc.

Entre las más destacadas consecuencias por el uso de Chantix se encuentran:

Accidentes y lesiones. Un total de 173 eventos graves relataron lesiones accidentales, incluidos 28 accidentes de tránsito y 77 caídas, algunos de los cuales produjeron fracturas de costillas, huesos faciales, manos, tobillos, columna vertebral y extremidades inferiores. En estos casos, se identificaron una variedad de causas potenciales, incluida la pérdida de conocimiento, confusión mental, mareos y espasmos musculares.

Trastornos de la visión. Al menos 148 informes contenían términos médicos que mostraban variaciones de la visión, incluidos 68 casos descritos como visión borrosa y 26 términos que revelan una ceguera pasajera u otras. Este efecto informado asimismo podría describir un mecanismo que contribuyó a accidentes y lesiones.

Alteraciones del ritmo cardíaco. La FDA recibió 224 informes nacionales clasificados como posibles trastornos del ritmo cardíaco. Esta categoría, no obstante, estuvo dominada por informes de pérdida imprevista de conciencia, un evento que también podría tener causas no cardíacas.

Convulsiones y espasmos o movimientos musculares anormales. Los eventos peligrosos informados incluyeron 86 casos de convulsiones, 372 informes de una gran diversidad de trastornos del movimiento, incluidos temblores, espasmos musculares, contracciones, tics, babeo e hiperactividad motora. La medida en que estos problemas se resolvieron con una dosis reducida o al parar el tratamiento no se pudo determinar a partir de estos datos.

Reacciones cutáneas moderadas y severas. Los eventos graves informados incluyeron 338 casos de urticaria o hinchazón de la lengua, cara, ojos, labios u otras áreas. También, 65 casos se catalogaron como graves e incluyeron ampollas, exfoliación de la piel y los labios y síndrome de Stevens-Johnson.

Los resultados del estudio ISMP son aún más alarmantes porque la notificación de eventos adversos de la FDA es voluntaria para los consumidores y los profesionales de la salud, y como resultado, se estima que solo se informa de 1 a 10 por ciento de los eventos adversos graves.

¿Qué se puede hacer si se siente afectado por el consumo de Chantix?

Si a usted o una persona cercana se le ha diagnosticado una reacción alérgica grave, insuficiencia hepática, depresión grave o pensamientos suicidas, síndrome de Stevens Johnson, lesiones personales u otros efectos secundarios graves como resultado de tomar Chantix, es posible que se pueda beneficiar con una indemnización. Asesorese con un abogado especializado en el tema para que lo instruya y defienda a través de la presentación de una demanda.