Accutane

Accutane es un medicamento recetado que se usa para tratar formas graves de acné quístico, una de las modalidades más habituales de enfermedad de la piel. Fabricado en los EE. UU. Por una división de laboratorios Hoffmann-La Roche, Inc. y aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. En 1982, Accutane es el nombre comercial del medicamento genérico isotretinoína. Aunque hay claros beneficios para el uso de Accutane, durante décadas se ha conocido que el medicamento genera defectos de nacimiento cuando es utilizada por mujeres en estado de embarazo. Asimismo, una serie de investigaciones hechas recientemente han demostrado un vínculo entre el fármaco contra el acné y el comportamiento depresivo o suicida de personas que lo han consumido.

Defectos de nacimiento

Incluso antes de que Accutane fuera aprobado por la FDA, las investigaciones indicaron que podría causar defectos de nacimiento en animales. Fue catalogado como "medicamento para el embarazo de Categoría X", lo que representa que las mujeres tienen el deber de evitarlo en todas las circunstancias durante su embarazo. Visible en su etiqueta, laboratorios Roche advirtió sobre los efectos derivados por el uso de Accutane por parte de mujeres embarazadas, sin embargo, los embarazos que resultaron con defectos de nacimiento originados por Accutane aún se presentaron. Por esta razón, en 1988, la compañía instituyó un programa voluntario diseñado para prevenir embarazos durante el tratamiento con Accutane, denominado Programa de Prevención de Embarazo Accutane (PPP).

Roche dotó de kits de PPP a los médicos y los exhortó a revisarlos con los pacientes antes de recetar Accutane. Los insumos del kit incluyen un folleto sobre anticoncepción y formularios de consentimiento para que los pacientes los firmen, reconociendo que comprenden el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el uso de Accutane. Laboratorios Roche igualmente patrocinaron una investigación para evaluar el acatamiento del programa. Para reforzar aún más la prevención del embarazo, Roche empezó a empaquetar Accutane en blisters que incluían advertencias en rojo y negro, un dibujo de un bebé malformado y el símbolo "Evitar el embarazo". Roche además estableció una línea telefónica gratuita, hizo que la información sobre anticonceptivos se encontrara disponible en 13 idiomas y se ofreció a pagar la asesoría anticonceptiva y las pruebas de embarazo realizadas por un especialista. Aun así, una encuesta de 1999 mostró que de 500,000 mujeres que tomaron Accutane entre 1989 y 1998, aproximadamente 3 de cada 1,000 quedaron embarazadas. Como resultado, la FDA le exigió a Roche que realice más cambios más significativos en el etiquetado.

El 10 de abril de 2002, Roche notificó la ejecución de un nuevo programa, llamado SMART (Sistema para manejar la teratogenicidad relacionada con Accutane), encaminado a mujeres que no cumplieron con las disposiciones de prevención de embarazos que anteriormente existían. Laboratorios Roche del mismo modo comenzó a enviar pruebas de embarazo a los médicos. En el momento, para obtener una receta de Accutane, una paciente debe tener dos pruebas de embarazo negativas y debe comprometerse a usar dos métodos anticonceptivos previamente desde un mes antes del tratamiento hasta al menos un mes después de que el tratamiento cese. Igualmente debe leer y firmar un convenio de consentimiento que explique el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el fármaco. Las calcomanías amarillas de calificación de Accutane se colocarán en la receta, y solo se aceptarán las recetas con calcomanías adjuntas.

A partir de abril de 2004, la FDA estaba examinando la necesidad de otras medidas de seguridad relacionadas con el uso de Accutane y los posibles defectos de nacimiento. Una propuesta permitiría las recetas de Accutane solo para aquellos pacientes cuyo uso se rastrea en un registro nacional.

Depresión y comportamiento suicida

Otro efecto secundario potencial grave del tratamiento con Accutane es la disposición de algunos pacientes a deprimirse y exteriorizar un comportamiento suicida. Desde 1982 hasta mayo de 2000, la FDA recogió informes de 37 pacientes de Accutane en los EE. UU. que se suicidaron, 24 de ellos mientras tomaban el medicamento y 13 después de dejar de usarlo. Asimismo, la FDA recibió informes de 110 usuarios de Accutane de EE. UU. hospitalizados por depresión, ideas suicida e intentos de suicidio. También hubo informes de 284 usuarios de Accutane con depresión no hospitalizada.

Los estudios parecen indicar un vínculo entre la vitamina A y la depresión. Dado que Accutane es químicamente similar a la vitamina A, igualmente puede haber motivos para sospechar que existe un vínculo entre tomar Accutane y desarrollar depresión. Pero a pesar de numerosos estudios, no ha habido evidencia científica que indique que Accutane cause depresión. Sin embargo, en 1998, la FDA envió una carta a los médicos proponiéndoles que el uso de Accutane podría estar relacionado con un mayor riesgo de depresión y suicidio.

El problema atrajo la atención nacional en mayo de 2000, cuando el hijo del congresista Bart Stupak (demócrata por Michigan) se suicidó. El congresista afirmó que el medicamento para el acné era el responsable, porque su hijo nunca había estado deprimido antes de tomar Accutane. En diciembre de 2002, ante el Subcomité de Supervisión e Investigaciones del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes, Stupak afirmó que el uso de Accutane seguía sin control y exigió que la FDA regulara más estrictamente a Accutane.

Un nuevo incidente de alto perfil ocurrió en abril de 2002, cuando la madre de un niño adolescente que había llevado un pequeño avión a un edificio de oficinas de Tampa, Florida, presentó una demanda por negligencia y muerte por negligencia de 70 millones de dólares contra Hoffmann-La Roche Inc. La demanda, presentada en el Tribunal de Circuito del Condado de Hillsborough, asevera que Roche es responsable del suicidio de Charles Bishop, de 15 años, debido a los graves efectos secundarios psiquiátricos de la dosis diaria de Accutane que había estado tomando desde abril de 2001.

En febrero de 2002, Roche añadió a la etiqueta de Accutane un lenguaje más sólido sobre posibles problemas psiquiátricos, y costeó un folleto titulado "Reconociendo los trastornos psiquiátricos en adolescentes y adultos jóvenes: una guía para los prescriptores de Accutane (isotretinoína)". Roche continúa sosteniendo que no existe un problema de salud mental alrededor de Accutane.

Alternativas a Accutane

La patente de Accutane expiró en febrero de 2002. El 11 de noviembre de 2002, Genpharm anunció que la FDA había aprobado su producto de isotretinoína. Bertex Pharmaceuticals distribuye el medicamento con el nombre de marca Amnesteem, y tiene casi las mismas advertencias que los que acompañan a Accutane. En febrero de 2003, Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. comenzó a vender isotretinoína bajo la marca Sotret. Cada fabricante tiene su propio sistema de distribución controlada y requiere advertencias de calcomanías en la receta antes de expenderse. El 11 de abril de 2003, la FDA aprobó la isotretinoína genérica de Barr Laboratories, que se comercializaría como Claravis.

Consigue ayuda ahora

Aunque, casi todos los medicamentos tienen algunos efectos secundarios anticipados, un fabricante de medicamentos tiene el deber de informar adecuadamente a los médicos sobre los peligros conocidos asociados con sus productos. Si un fabricante no lo hace, puede ser responsable ante los pacientes lesionados como resultado de advertencias inadecuadas, bajo una teoría legal conocida como "responsabilidad del producto".

Si usted o un ser querido han tomado Accutane y han experimentado efectos secundarios inusuales o han sufrido lesiones, tiene que comunicarse con un médico para obtener la atención médica adecuada. Su próximo paso debe ser ponerse en contacto con un abogado experimentado en responsabilidad de productos, que evaluará y protegerá sus derechos legales. Para obtener más información sobre el papel de un abogado en un caso de responsabilidad por productos, obtenga y lea nuestro artículo sobre cómo conseguir ayuda legal con un problema de responsabilidad por productos.